Hohenstein : Prüfung nach neuer Medizinprodu...
Hohenstein

Prüfung nach neuer Medizinprodukte-Verordnung

(Source: Hohenstein)
(Source: Hohenstein)

Die Übergangsfrist für die bisherige Medizinprodukteverordnung endete am 26. Mai 2021. Der neutrale Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten ist Voraussetzung dafür, dass das Medizinprodukt konform zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist und somit in Europa in Verkehr gebracht werden darf. Die Hohenstein Institute, Bönnigheim, testen als akkreditiertes Prüflabor die Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten.
Dabei werden die folgenden Punkte geprüft:
Biokompatibilität,
Wirksamkeit/Funktion von medizinischen Kompressionsstrümpfen,
Wirksamkeit/Funktion von medizinischen Gesichtsmasken nach DIN EN 14683,
Wirksamkeit/Funktion von OP-Bekleidung, OP-Abdecktüchern und Rein-Luft-Kleidung nach DIN EN 13795-1 und -2,
Wirksamkeit/Funktion und Sicherheit weiterer Medizinprodukte,
Mikrobiologische Reinheit, Reinigung/Wiederaufbereitung.
Aber auch die Alterung und Lagerstabilität von Medizinprodukten kann überprüft werden.

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